Kaseti ya Uchunguzi wa Haraka wa Antijeni ya COVID-19 (Dhahabu ya Colloidal) Iliyoangaziwa

Kaseti ya Jaribio la Haraka la Antijeni la COVID-19 (Dhahabu ya Colloidal)

Maelezo Fupi:

Maelezo ya Bidhaa

Lebo za Bidhaa

MATUMIZI YALIYOKUSUDIWA

Kaseti ya Mtihani wa Haraka ya Antigen ya COVID-19 (Colloidal Gold) ni uchunguzi wa kimfumo unaokusudiwa kutambua ubora wa antijeni za SARS-CoV-2 nucleocapsid katika usufi wa pua kutoka kwa watu wanaoshukiwa kuwa na COVID-19 na mtoaji wao wa huduma ya afya.

Matokeo ni kwa ajili ya utambuzi wa SARS-CoV-2 nucleocapsid antijeni.Antijeni kwa ujumla hugunduliwa katika usufi wa pua wakati wa awamu ya papo hapo ya maambukizi.Matokeo mazuri yanaonyesha kuwepo kwa antijeni za virusi, lakini uwiano wa kliniki na historia ya mgonjwa na taarifa nyingine za uchunguzi ni muhimu ili kuamua hali ya maambukizi.Matokeo chanya hayaondoi maambukizi ya bakteria au maambukizi ya pamoja na virusi vingine.Wakala aliyegunduliwa anaweza kuwa sio sababu dhahiri ya ugonjwa.

Matokeo hasi hayaondoi maambukizi ya SARS-CoV-2 na hayapaswi kutumiwa kama msingi pekee wa matibabu au maamuzi ya usimamizi wa mgonjwa, pamoja na maamuzi ya kudhibiti maambukizi.Matokeo hasi yanapaswa kuzingatiwa katika muktadha wa kukaribia aliyeambukizwa hivi majuzi, historia na uwepo wa dalili na dalili za kimatibabu zinazolingana na COVID-19, na kuthibitishwa na uchunguzi wa molekuli, ikiwa ni lazima kwa udhibiti wa mgonjwa.Seti hii ni ya matumizi ya nyumbani na watu wa kawaida katika mazingira yasiyo ya maabara (kama vile nyumba ya mtu au tovuti fulani zisizo za kitamaduni kama vile ofisi, hafla za michezo, shule n.k.).Matokeo ya mtihani wa kifaa hiki ni kwa marejeleo ya kliniki pekee.Inashauriwa kufanya uchambuzi wa kina wa hali hiyo kwa kuzingatia udhihirisho wa kliniki wa wagonjwa na vipimo vingine vya maabara.

MUHTASARI

Virusi vya corona (SARS-CoV-2) ni vya jenasi β.COVID-19 ni ugonjwa wa kuambukiza wa papo hapo wa kupumua.Watu kwa ujumla wanahusika.Hivi sasa, wagonjwa walioambukizwa na virusi vya corona ndio chanzo kikuu cha maambukizi;watu walioambukizwa bila dalili pia wanaweza kuwa chanzo cha kuambukiza.Kulingana na uchunguzi wa sasa wa epidemiological, muda wa incubation ni siku 1 hadi 14, mara nyingi siku 3 hadi 7.Maonyesho kuu ni pamoja na homa, uchovu na kikohozi kavu.Msongamano wa pua, pua, koo, myalgia na kuhara hupatikana katika matukio machache.

KANUNI

Kaseti ya Jaribio la Haraka la Antigen ya COVID-19 (Nasal Swab) ni uchunguzi wa kimfumo wa mtiririko kulingana na kanuni ya mbinu ya sandwich ya kingamwili mbili.SARS-CoV-2 nucleocapsid protini ya kingamwili monokloni iliyounganishwa na chembechembe ndogo za rangi hutumika kama kigunduzi na kunyunyiziwa kwenye pedi ya mnyambuliko.Wakati wa jaribio, antijeni ya SARS-CoV-2 kwenye kielelezo huingiliana na kingamwili ya SARS-CoV-2 iliyounganishwa na chembechembe ndogo za rangi na kufanya antijeni-antibody iliyo na lebo changamano.Mchanganyiko huu huhamia kwenye utando kupitia hatua ya kapilari hadi mstari wa majaribio, ambapo itanaswa na kingamwili-monokloni ya protini ya SARS-CoV-2 iliyopakwa awali ya nucleocapsid.Laini ya majaribio ya rangi (T) itaonekana kwenye dirisha la matokeo ikiwa antijeni za SARS-CoV-2 zipo kwenye sampuli.Kutokuwepo kwa mstari wa T kunaonyesha matokeo mabaya.Laini ya udhibiti (C) inatumika kwa udhibiti wa utaratibu, na inapaswa kuonekana kila wakati ikiwa utaratibu wa majaribio unafanywa vizuri.

ONYO NA TAHADHARI

•Kwa ajili ya matumizi ya uchunguzi wa Self in vitro pekee.Kaseti hii ya tset ni ya matumizi ya mara moja na haiwezi kutumiwa tena au kutumiwa na watu wengi.

•Usitumie bidhaa hii kama msingi pekee wa kutambua au kuwatenga maambukizi ya SARS-CoV-2 au kufahamisha hali ya maambukizi ya COVID-19.

•Tafadhali soma maelezo yote katika kipeperushi hiki kabla ya kufanya mtihani.

•Usitumie bidhaa hii baada ya tarehe ya mwisho wa matumizi.

•Kaseti ya majaribio ibaki kwenye mfuko uliofungwa hadi itumike.

•Vielelezo vyote vinapaswa kuchukuliwa kuwa hatari na kushughulikiwa kwa njia sawa na wakala wa kuambukiza.

•Jaribio la watoto na vijana litumike na mtu mzima.

•Kaseti ya majaribio iliyotumika inafaa kutupwa kulingana na kanuni za shirikisho, jimbo na eneo.

•Usitumie kipimo kwa watoto chini ya miaka 2.

•Watoto wadogo wanapaswa kusukumwa kwa usaidizi wa mtu mzima wa pili.

•Nawa mikono vizuri kabla na baada ya kushika.

UTUNGAJI

Nyenzo Zinazotolewa

•Kaseti za Jaribio: kila kaseti yenye desiccant kwenye pochi ya karatasi ya mtu binafsi

•Vitendanishi Vilivyopakiwa Mapema:

•Usuvi Uliozaa: tumia usufi tasa moja kwa ajili ya ukusanyaji wa vielelezo

•Ingiza Kifurushi

Nyenzo Zinazohitajika lakini hazijatolewa

•Kipima saa

HIFADHI NA UTULIVU

•Hifadhi kama ilivyofungashwa kwenye mfuko uliofungwa kwenye halijoto (4-30℃ au 40-86℉).Seti ni thabiti ndani ya tarehe ya mwisho wa matumizi iliyochapishwa kwenye lebo.

•Baada ya kufungua pochi, kipimo kinapaswa kutumika ndani ya saa moja.Mfiduo wa muda mrefu kwa mazingira ya joto na unyevu husababisha kuzorota kwa bidhaa.

•USIJIFADHISHE.

SPISHI

Sampuli zilizopatikana mapema wakati wa kuanza kwa dalili zitakuwa na viwango vya juu zaidi vya virusi;vielelezo vinavyopatikana baada ya siku tano za dalili vina uwezekano mkubwa wa kutoa matokeo mabaya ikilinganishwa na jaribio la RT-PCR.Ukusanyaji duni wa vielelezo, utunzaji usiofaa wa sampuli na/au usafiri unaweza kutoa matokeo ya uongo;kwa hivyo, mafunzo katika ukusanyaji wa vielelezo yanapendekezwa sana kutokana na umuhimu wa ubora wa sampuli ili kupata matokeo sahihi ya mtihani.Aina ya kielelezo kinachokubalika kwa ajili ya majaribio ni kielelezo cha usufi cha pua cha moja kwa moja kilichopatikana kwa mbinu ya kukusanya nares mbili.Tayarisha bomba la uchimbaji kulingana na Utaratibu wa Jaribio na utumie usufi tasa uliotolewa kwenye kifurushi kwa ukusanyaji wa vielelezo.

Ukusanyaji wa Sampuli za Uswabi wa Pua

1.Ondoa usufi kutoka kwa kifurushi.

2. Tilt kichwa cha mgonjwa nyuma kuhusu 70 °.

3.1-2Unapozungusha usufi kwa upole, weka usufi takriban sm 2.5 (inchi 1) kwenye pua ya pua hadi ukinzani upatikane kwenye turbinati.

4.Zungusha usufi mara kadhaa dhidi ya ukuta wa pua na urudie kwenye pua nyingine kwa kutumia usufi sawa.

Sampuli ya Usafiri na Uhifadhi

Usirudishe usufi kwenye kifungashio asili cha usufi.Sampuli mpya zilizokusanywa zinapaswa kusindika haraka iwezekanavyo, lakini sio zaidi ya saa moja baada ya mkusanyiko wa sampuli.

UTARATIBU WA MTIHANI

Kumbuka:Ruhusu kaseti za majaribio, vitendanishi na vielelezo lisawazishe halijoto ya kawaida (15-30℃ au 59-86℉) kabla ya kufanyiwa majaribio.

1.Weka bomba la uchimbaji kwenye kituo cha kazi.

2.Ondoa muhuri wa karatasi ya alumini kutoka juu ya mirija ya uchimbaji iliyo na mirija ya uchimbaji iliyo na bafa ya uchimbaji.

3.Sampuli inarejelea sehemu ya 'Mkusanyiko wa Kielelezo'.

4.Ingiza kielelezo cha usufi wa pua kwenye bomba la uchimbaji ambalo lina kitendanishi cha uchimbaji.Pindua usufi angalau mara 5 huku ukibonyeza kichwa chini na upande wa bomba la uchimbaji.Acha swab ya pua kwenye bomba la uchimbaji kwa dakika moja.

5.Ondoa usufi wa pua huku ukiminya pande za bomba ili kutoa kioevu kutoka kwenye usufi.Suluhisho lililotolewa litatumika kama sampuli ya jaribio.6.Funika bomba la uchimbaji kwa ncha ya kudondosha vizuri.

7.Ondoa kaseti ya majaribio kutoka kwa pochi iliyofungwa.

8.Rejesha mirija ya uchimbaji wa sampuli, ukishikilia mrija wima, hamisha matone 3 (takriban 100 μL) polepole hadi kwenye kisima cha kielelezo (S) cha kaseti ya majaribio, kisha anza kipima muda.

9.Subiri mistari ya rangi ionekane.Tafsiri matokeo ya mtihani kwa dakika 15.Usisome matokeo baada ya dakika 20.

[TABIA ZA UTENDAJI]

Utendaji wa Kliniki

Ili kukadiria utendakazi wa kimatibabu kati ya Kaseti ya Uchunguzi wa Haraka wa COVID-19 na kilinganishi cha PCR, usufi 628 zilikusanywa kutoka kwa wagonjwa ambao walishukiwa kuwa na COVID-19. Data ya muhtasari wa Kaseti ya Uchunguzi wa Haraka wa COVID-19 (Nasal Swab) kama ilivyo hapo chini. .

antijeni ya COVID-19		RT-PCR		Jumla
antijeni ya COVID-19		Chanya	Hasi	Jumla
HEO®	Chanya	172	0	172
HEO®	Hasi	3	453	456
Jumla		175	453	628

PPA =98.28% (172/175), (95%CI: 95.08%~99.64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99.34%~100%)

PPA - Makubaliano ya Asilimia Chanya (Unyeti) NPA - Makubaliano ya Asilimia Hasi (Maalum)

Kikomo cha Kugunduliwa (Unyeti wa Kichanganuzi)

Utafiti huo ulitumia virusi vya SARS-CoV-2 vilivyokuzwa (Isolate USA-WA1/2020 NR- 52287), ambavyo vimezimwa joto na kuingizwa kwenye sampuli ya usufi wa pua.Kikomo cha Kugunduliwa (LoD) ni 1.0 × 10²TCID₅₀/mL.

Utendaji Mtambuka (Maalum ya Kichanganuzi)

Reactivity msalaba ilitathminiwa kwa kupima 32 commensal na microorganisms pathogenic ambayo inaweza kuwa sasa katika cavity ya pua.

Hakuna utendakazi mtambuka uliozingatiwa na protini ya MERS-CoV NP iliyojumuishwa tena wakati ilijaribiwa katika mkusanyiko wa 50 pg/mL.

Hakuna utendakazi mtambuka uliozingatiwa na virusi vifuatavyo ulipojaribiwa katika mkusanyiko wa 1.0×106 PFU/mL: Mafua A (H1N1), Mafua A (H1N1pdm09), Mafua A (H3N2), Mafua B (Yamagata), Mafua B ( Victoria), Adenovirus (aina 1, 2, 3, 5, 7, 55), metapneumovirus ya binadamu,

Virusi vya parainfluenza (aina ya 1, 2, 3, 4), Virusi vya kupumua vya syncytial, Enterovirus, Rhinovirus, Virusi vya Korona 229E, Virusi vya Corona OC43, Virusi vya Corona vya binadamu NL63, Virusi vya Corona vya binadamu HKU1.

Hakuna utendakazi mtambuka uliozingatiwa na bakteria wafuatao ulipojaribiwa katika mkusanyiko wa 1.0×107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (kundi A), Streptococcus pneumoniae, Candida pneumoniae, Candida pneumoniae. Staphylococcus aureus.

Kuingilia kati

Dutu zifuatazo zinazoweza kuathiriwa zilitathminiwa kwa Kaseti ya Kupima Haraka ya Antijeni ya COVID-19 (Nasal Swab) katika viwango vilivyoorodheshwa hapa chini na ilibainika kuwa haiathiri utendaji wa majaribio.

Ukolezi wa Dawa

Mucin 2%

Benzocaine 5 mg/mL Dawa ya chumvi kwenye pua 15%

Oksimetazolini 15%

Tobramycin 5 μg/mL Oseltamivir fosfati 10 mg/mL

Arbidol 5 mg/mL

Fluticasone propionate 5%

Triamcinolone 10 mg/mL

Damu nzima 4%

Menthol 10 mg/mL

Phenylephrine 15%

Mupirocin 10 mg/mL

Zanamivir 5 mg/mL

Ribavirin 5 mg/mL

Deksamethasoni 5 mg/mL

Histamini 10 mg/mL dihydrochloride

Kiwango cha juu cha Athari ya Hook

Kaseti ya Uchunguzi wa Haraka ya Antigen ya COVID-19 (Dhahabu ya Colloidal) ilijaribiwa hadi 1.0×10⁵TCID50/mL ya SARS-CoV-2 ambayo haijawashwa na hakuna athari ya dozi ya juu iliyozingatiwa.

Kielezo cha Alama