Jumla ya Kaseti ya Kupima Haraka ya Antigen ya COVID-19 (Dhahabu ya Colloidal) watengenezaji na wauzaji |HEO

Kaseti ya Uchunguzi wa Haraka wa Antijeni ya COVID-19 (Dhahabu ya Colloidal) Iliyoangaziwa

Kaseti ya Jaribio la Haraka la Antijeni la COVID-19 (Dhahabu ya Colloidal)

Maelezo Fupi:

Maelezo ya Bidhaa

Lebo za Bidhaa

MATUMIZI YALIYOKUSUDIWA

Kaseti ya Mtihani wa Haraka ya Antigen ya COVID-19 (Colloidal Gold) ni uchunguzi wa kimfumo unaokusudiwa kutambua ubora wa antijeni za SARS-CoV-2 nucleocapsid katika usufi wa pua kutoka kwa watu wanaoshukiwa kuwa na COVID-19 na mtoaji wao wa huduma ya afya.

Matokeo ni kwa ajili ya utambuzi wa SARS-CoV-2 nucleocapsid antijeni.Antijeni kwa ujumla hugunduliwa katika usufi wa pua wakati wa awamu ya papo hapo ya maambukizi.Matokeo mazuri yanaonyesha kuwepo kwa antijeni za virusi, lakini uwiano wa kliniki na historia ya mgonjwa na taarifa nyingine za uchunguzi ni muhimu ili kuamua hali ya maambukizi.Matokeo chanya hayaondoi maambukizi ya bakteria au maambukizi ya pamoja na virusi vingine.Wakala aliyegunduliwa anaweza kuwa sio sababu dhahiri ya ugonjwa.

Matokeo hasi hayaondoi maambukizi ya SARS-CoV-2 na hayapaswi kutumiwa kama msingi pekee wa matibabu au maamuzi ya usimamizi wa mgonjwa, pamoja na maamuzi ya kudhibiti maambukizi.Matokeo hasi yanapaswa kuzingatiwa katika muktadha wa kukaribia aliyeambukizwa hivi majuzi, historia na uwepo wa dalili na dalili za kimatibabu zinazolingana na COVID-19, na kuthibitishwa na uchunguzi wa molekuli, ikiwa ni lazima kwa udhibiti wa mgonjwa.Seti hii ni ya matumizi ya nyumbani na watu wa kawaida katika mazingira yasiyo ya maabara (kama vile nyumba ya mtu au tovuti fulani zisizo za kitamaduni kama vile ofisi, hafla za michezo, shule n.k.).Matokeo ya mtihani wa kifaa hiki ni kwa marejeleo ya kliniki pekee.Inashauriwa kufanya uchambuzi wa kina wa hali hiyo kwa kuzingatia udhihirisho wa kliniki wa wagonjwa na vipimo vingine vya maabara.

MUHTASARI

Virusi vya corona (SARS-CoV-2) ni vya jenasi β.COVID-19 ni ugonjwa wa kuambukiza wa papo hapo wa kupumua.Watu kwa ujumla wanahusika.Hivi sasa, wagonjwa walioambukizwa na virusi vya corona ndio chanzo kikuu cha maambukizi;watu walioambukizwa bila dalili pia wanaweza kuwa chanzo cha kuambukiza.Kulingana na uchunguzi wa sasa wa epidemiological, muda wa incubation ni siku 1 hadi 14, mara nyingi siku 3 hadi 7.Maonyesho kuu ni pamoja na homa, uchovu na kikohozi kavu.Msongamano wa pua, pua, koo, myalgia na kuhara hupatikana katika matukio machache.

KANUNI

Kaseti ya Jaribio la Haraka la Antigen ya COVID-19 (Nasal Swab) ni uchunguzi wa kimfumo wa mtiririko kulingana na kanuni ya mbinu ya sandwich ya kingamwili mbili.SARS-CoV-2 nucleocapsid protini ya kingamwili monokloni iliyounganishwa na chembechembe ndogo za rangi hutumika kama kigunduzi na kunyunyiziwa kwenye pedi ya mnyambuliko.Wakati wa jaribio, antijeni ya SARS-CoV-2 kwenye kielelezo huingiliana na kingamwili ya SARS-CoV-2 iliyounganishwa na chembechembe ndogo za rangi na kufanya antijeni-antibody iliyo na lebo changamano.Mchanganyiko huu huhamia kwenye utando kupitia hatua ya kapilari hadi mstari wa majaribio, ambapo itanaswa na kingamwili-monokloni ya protini ya SARS-CoV-2 iliyopakwa awali ya nucleocapsid.Laini ya majaribio ya rangi (T) itaonekana kwenye dirisha la matokeo ikiwa antijeni za SARS-CoV-2 zipo kwenye sampuli.Kutokuwepo kwa mstari wa T kunaonyesha matokeo mabaya.Laini ya udhibiti (C) inatumika kwa udhibiti wa utaratibu, na inapaswa kuonekana kila wakati ikiwa utaratibu wa majaribio unafanywa ipasavyo.

ONYO NA TAHADHARI

•Kwa ajili ya matumizi ya uchunguzi wa Self in vitro pekee.Kaseti hii ya tset ni ya matumizi ya mara moja na haiwezi kutumiwa tena au kutumiwa na watu wengi.

•Usitumie bidhaa hii kama msingi pekee wa kutambua au kuwatenga maambukizi ya SARS-CoV-2 au kufahamisha hali ya maambukizi ya COVID-19.

•Tafadhali soma maelezo yote katika kipeperushi hiki kabla ya kufanya mtihani.

•Usitumie bidhaa hii baada ya tarehe ya mwisho wa matumizi.

•Kaseti ya majaribio ibaki kwenye mfuko uliofungwa hadi itumike.

•Vielelezo vyote vinapaswa kuchukuliwa kuwa hatari na kushughulikiwa kwa njia sawa na wakala wa kuambukiza.

•Jaribio la watoto na vijana litumike na mtu mzima.

•Kaseti ya majaribio iliyotumika inafaa kutupwa kulingana na kanuni za shirikisho, jimbo na eneo.

•Usitumie kipimo kwa watoto chini ya miaka 2.

•Watoto wadogo wanapaswa kusukumwa kwa usaidizi wa mtu mzima wa pili.

•Nawa mikono vizuri kabla na baada ya kushika.

UTUNGAJI

Nyenzo Zinazotolewa

•Kaseti za Jaribio: kila kaseti yenye desiccant kwenye pochi ya karatasi ya mtu binafsi

•Vitendanishi Vilivyopakiwa Mapema:

•Usuvi Uliozaa: tumia usufi tasa moja kwa ajili ya ukusanyaji wa vielelezo

•Ingiza Kifurushi

Nyenzo Zinazohitajika lakini hazijatolewa

•Kipima saa

HIFADHI NA UTULIVU

•Hifadhi kama ilivyofungashwa kwenye mfuko uliofungwa kwenye halijoto (4-30℃ au 40-86℉).Seti ni thabiti ndani ya tarehe ya mwisho wa matumizi iliyochapishwa kwenye lebo.

•Baada ya kufungua pochi, kipimo kinapaswa kutumika ndani ya saa moja.Mfiduo wa muda mrefu kwa mazingira ya joto na unyevu husababisha kuzorota kwa bidhaa.

•USIJIFADHISHE.

SPISHI

Sampuli zilizopatikana mapema wakati wa kuanza kwa dalili zitakuwa na viwango vya juu zaidi vya virusi;vielelezo vinavyopatikana baada ya siku tano za dalili vina uwezekano mkubwa wa kutoa matokeo mabaya ikilinganishwa na jaribio la RT-PCR.Ukusanyaji duni wa vielelezo, utunzaji usiofaa wa sampuli na/au usafiri unaweza kutoa matokeo ya uongo;kwa hivyo, mafunzo katika ukusanyaji wa vielelezo yanapendekezwa sana kutokana na umuhimu wa ubora wa sampuli ili kupata matokeo sahihi ya mtihani.Aina ya kielelezo kinachokubalika kwa ajili ya majaribio ni kielelezo cha usufi cha pua cha moja kwa moja kilichopatikana kwa mbinu ya kukusanya nares mbili.Tayarisha bomba la uchimbaji kulingana na Utaratibu wa Jaribio na utumie usufi tasa uliotolewa kwenye kifurushi kwa ukusanyaji wa vielelezo.

Ukusanyaji wa Sampuli za Uswabi wa Pua

1.Ondoa usufi kutoka kwa kifurushi.

2. Tilt kichwa cha mgonjwa nyuma kuhusu 70 °.

3.1-2Unapozungusha usufi kwa upole, weka usufi takriban sm 2.5 (inchi 1) kwenye pua ya pua hadi ukinzani upatikane kwenye turbinati.

4.Zungusha usufi mara kadhaa dhidi ya ukuta wa pua na urudie kwenye pua nyingine kwa kutumia usufi sawa.

Sampuli ya Usafiri na Uhifadhi

Usirudishe usufi kwenye kifungashio asili cha usufi.Sampuli mpya zilizokusanywa zinapaswa kusindika haraka iwezekanavyo, lakini sio zaidi ya saa moja baada ya mkusanyiko wa sampuli.

UTARATIBU WA MTIHANI

Kumbuka:Ruhusu kaseti za majaribio, vitendanishi na vielelezo lisawazishe halijoto ya kawaida (15-30℃ au 59-86℉) kabla ya kufanyiwa majaribio.

1.Weka bomba la uchimbaji kwenye kituo cha kazi.

2.Ondoa muhuri wa karatasi ya alumini kutoka juu ya mirija ya uchimbaji iliyo na mirija ya uchimbaji iliyo na bafa ya uchimbaji.

3.Sampuli inarejelea sehemu ya 'Mkusanyiko wa Kielelezo'.

4.Ingiza kielelezo cha usufi wa pua kwenye bomba la uchimbaji ambalo lina kitendanishi cha uchimbaji.Pindua usufi angalau mara 5 huku ukibonyeza kichwa chini na upande wa bomba la uchimbaji.Acha swab ya pua kwenye bomba la uchimbaji kwa dakika moja.

5.Ondoa usufi wa pua huku ukiminya pande za bomba ili kutoa kioevu kutoka kwenye usufi.Suluhisho lililotolewa litatumika kama sampuli ya jaribio.6.Funika bomba la uchimbaji kwa ncha ya kudondosha vizuri.

7.Ondoa kaseti ya majaribio kutoka kwa pochi iliyofungwa.

8.Rejesha mirija ya uchimbaji wa sampuli, ukishikilia mrija wima, hamisha matone 3 (takriban 100 μL) polepole hadi kwenye kisima cha kielelezo (S) cha kaseti ya majaribio, kisha anza kipima muda.

9.Subiri mistari ya rangi ionekane.Tafsiri matokeo ya mtihani kwa dakika 15.Usisome matokeo baada ya dakika 20.

TAFSIRI YA MATOKEO

Chanya

C T

Mistari miwili inaonekana.Mstari mmoja wa rangi unaonekana wa ukali wa mstari wa mtihani.

Hasi

Mstari mmoja wa rangi huonekana kwenye eneo la udhibiti (C), na hakuna mstari unaoonekana kwenye eneo la mtihani (T).

Batili

C T

Udhibiti mstari inashindwa to onekana. Kiasi cha sampuli haitoshi au mbinu zisizo sahihi za utaratibu ndizo sababu zinazowezekana zaidi za kushindwa kwa mstari wa udhibiti.Kagua utaratibu na urudie jaribio kwa kutumia kaseti mpya ya majaribio.Tatizo likiendelea, acha kutumia kura mara moja na uwasiliane na msambazaji wa eneo lako.

UDHIBITI WA UBORA

Udhibiti wa utaratibu umejumuishwa katika jaribio.Mstari wa rangi unaoonekana katika eneo la udhibiti (C) unachukuliwa kuwa udhibiti wa ndani wa utaratibu.Inathibitisha kiasi cha kutosha cha sampuli, utando wa kutosha wa utando na mbinu sahihi ya utaratibu.

Viwango vya udhibiti havijatolewa na seti hii.Hata hivyo, inashauriwa kuwa vidhibiti chanya na hasi vijaribiwe kama mazoezi mazuri ya maabara ili kuthibitisha utaratibu wa mtihani na kuthibitisha utendakazi sahihi wa mtihani.

VIKOMO

•Bidhaa ina kikomo ili kutoa utambuzi wa ubora.Uzito wa mstari wa majaribio sio lazima uhusiane na mkusanyiko wa antijeni ya vielelezo.

•Matokeo hasi hayazuii maambukizi ya SARS-CoV-2 na ikiwa dalili zipo lazima utafute upimaji zaidi mara moja Kupitia Mbinu ya PCR.

•Daktari lazima afasiri matokeo kwa kushirikiana na historia ya mgonjwa, matokeo ya kimwili, na taratibu nyingine za uchunguzi.

•Matokeo mabaya yanayopatikana kutoka kwa Kiti hiki yanapaswa kuthibitishwa na PCR.Matokeo hasi yanaweza kutokea ikiwa idadi ya antijeni za SARS-CoV-2 zilizopo kwenye sampuli iko chini ya kiwango cha ugunduzi wa kipimo, au virusi vimepitia mabadiliko madogo ya asidi ya amino katika eneo lengwa la epitopu inayotambuliwa na kingamwili za monokloni. kutumika katika mtihani.

•Damu nyingi au kamasi kwenye sampuli ya usufi inaweza kutatiza utendakazi na inaweza kutoa matokeo chanya ya uwongo.

TABIA ZA UTENDAJI

Utendaji wa Kliniki

antijeni ya COVID-19		RT-PCR		Jumla
antijeni ya COVID-19		Chanya	Hasi	Jumla
HEO®	Chanya	212	0	212
HEO®	Hasi	3	569	572
Jumla		215	569	784

PPA =98.60% (212/215), (95%CI: 95.68%~99.71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99.47%~100%)

PPA - Makubaliano Chanya ya Asilimia (Unyeti) NPA - Makubaliano ya Asilimia Hasi (Maalum) 95% *Vipindi vya Kujiamini

Siku baada ya dalili	RT-PCR	HEO TEKNOLOJIA	Makubaliano(%)
0-3	95	92	96.84%
4-7	120	120	100%

thamani ya CT	RT-PCR	HEO TEKNOLOJIA	Makubaliano(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98.84%
＜37	9	7	77.78%

Kikomo cha Kugunduliwa (Unyeti wa Kichanganuzi)

Utafiti huo ulitumia virusi vya SARS-CoV-2 vilivyokuzwa, ambavyo vimezimwa joto na kuingizwa kwenye sampuli ya usufi wa pua.Kikomo cha Kugunduliwa (LoD) ni 1.0 ×102 TCID50/mL.

Utendaji Mtambuka (Maalum ya Kichanganuzi)

Reactivity msalaba ilitathminiwa kwa kupima 32 commensal na microorganisms pathogenic ambayo inaweza kuwa sasa katika cavity ya pua.Hakuna utendakazi mtambuka uliozingatiwa na protini ya MERS-CoV NP iliyojumuishwa tena wakati ilijaribiwa katika mkusanyiko wa 50 pg/mL.

Hakuna utendakazi mtambuka uliozingatiwa na virusi vifuatavyo ulipojaribiwa katika mkusanyiko wa 1.0×106 PFU/mL: Mafua A (H1N1), Mafua A (H1N1pdm09), Mafua A (H7N9), Mafua A (H3N2), Mafua B ( Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovirus (aina 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus ya binadamu,

Virusi vya parainfluenza (aina ya 1, 2, 3, 4), Virusi vya kupumua vya syncytial, Enterovirus, Rhinovirus, Virusi vya Korona 229E, Virusi vya Corona OC43, Virusi vya Corona vya binadamu NL63, Virusi vya Corona vya binadamu HKU1.

Hakuna utendakazi mtambuka uliozingatiwa na bakteria wafuatao ulipojaribiwa katika mkusanyiko wa 1.0×107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (kundi A), Streptococcus pneumoniae, albicans Staphylococcus aureus.

Kuingilia kati

Dutu zifuatazo zinazoweza kuathiriwa zilitathminiwa kwa Kaseti ya Kupima Haraka ya Antijeni ya COVID-19 (Nasal Swab) katika viwango vilivyoorodheshwa hapa chini na ilibainika kuwa haiathiri utendaji wa majaribio.

Dawa	Kuzingatia	Dawa	Kuzingatia
Mucin	2%	Damu nzima	4%
Benzocaine	5 mg/mL	Menthol	10 mg/mL
Dawa ya chumvi ya pua	15%	Phenylephrine	15%
Oxymetazolini	15%	Mupirocin	10 mg/mL
Tobramycin	5 μg/mL	Zanamivir	5 mg/mL
Oseltamivir phosphate	10 mg/mL	Ribavirin	5 mg/mL
Arbidol	5 mg/mL	Deksamethasoni	5 mg/mL
Fluticasone propionate	5%	Histamini dihydrochloride	10 mg/mL
Triamcinolone	10 mg/mL	Histamini dihydrochloride	10 mg/mL

Kiwango cha juu cha Athari ya Hook

Kaseti ya Uchunguzi wa Haraka ya Antigen ya COVID-19 (Dhahabu ya Colloidal) ilijaribiwa hadi 1.0×10 5 TCID50 /mL ya SARS-CoV-2 ambayo haijawashwa na hakuna athari ya dozi ya juu iliyozingatiwa.

Swali Linaloulizwa Mara kwa Mara

1.Je, Mtihani wa Haraka wa Antigen wa SARS-CoV-2 hufanya kazi vipi?Jaribio ni la utambuzi wa ubora wa antijeni za SARS-CoV-2 katika vielelezo vya usufi vilivyojikusanya.Matokeo chanya yanaonyesha antijeni za SARS-CoV-2 zilizopo kwenye sampuli.

Mtihani unapaswa kutumika lini?

SARS-CoV-2 antijeni inaweza kugunduliwa katika maambukizi makali ya njia ya upumuaji, inashauriwa kuendesha mtihani wakati dalili ikiwa ni pamoja na mwanzo wa ghafla wa angalau moja ya yafuatayo: kikohozi, homa, upungufu wa kupumua, uchovu, kupungua kwa hamu ya kula, myalgia.

Je, matokeo yanaweza kuwa sahihi?

Matokeo ni sahihi kadiri maagizo yanazingatiwa kwa uangalifu.Hata hivyo, matokeo yanaweza kuwa sahihi ikiwa kiasi cha sampuli hakitoshi au Jaribio la Haraka la Antijeni la SARS-CoV-2 linalowa kabla ya kufanya jaribio, au ikiwa idadi ya matone ya akiba ya uchimbaji ni chini ya 3 au zaidi ya 4. Kando na hayo, kwa sababu ya kanuni za kinga ya mwili. wanaohusika, kuna uwezekano wa matokeo ya uongo katika matukio machache.Kushauriana na daktari daima kunapendekezwa kwa vipimo hivyo kulingana na kanuni za immunological.

Jinsi ya kutafsiri mtihani ikiwa rangi na ukubwa wa mistari ni tofauti?Rangi na ukubwa wa mistari haina umuhimu kwa tafsiri ya matokeo.Mistari inapaswa tu kuwa sawa na inayoonekana wazi.Jaribio linapaswa kuzingatiwa kuwa chanya bila kujali ukubwa wa rangi ya mstari wa jaribio ni.5.Nifanye nini ikiwa matokeo ni hasi?

Matokeo mabaya yanamaanisha kuwa wewe ni hasi au kwamba mzigo wa virusi ni mdogo sana

kutambuliwa na mtihani.Hata hivyo, inawezekana kwa jaribio hili kutoa matokeo hasi ambayo si sahihi (hasi isiyo ya kweli) kwa baadhi ya watu walio na COVID-19.Hii inamaanisha kuwa bado unaweza kuwa na COVID-19 ingawa kipimo ni hasi.

Ukipata dalili kama vile kuumwa na kichwa, kipandauso, homa, kupoteza hisia na ladha, wasiliana na kituo cha matibabu kilicho karibu nawe ukitumia sheria za mamlaka ya eneo lako.Kwa kuongeza, unaweza kurudia mtihani kwa kit mpya ya mtihani.Ikiwa kuna shaka, rudia kipimo baada ya siku 1-2, kwani coronavirus haiwezi kugunduliwa kwa usahihi katika hatua zote za maambukizo.Sheria za umbali na usafi lazima bado zizingatiwe.Hata kukiwa na matokeo mabaya ya mtihani, sheria za umbali na usafi lazima zizingatiwe, kuhama/kusafiri, kuhudhuria matukio na n.k. zinapaswa kufuata miongozo/masharti ya COVID ya eneo lako.6.Nifanye nini ikiwa matokeo ni chanya?

Matokeo chanya inamaanisha uwepo wa antijeni za SARS-CoV-2.Matokeo chanya yanamaanisha kuna uwezekano mkubwa kuwa una COVID-19.Jitenge mara moja kwa mujibu wa miongozo ya eneo lako na uwasiliane mara moja na daktari wako mkuu/daktari au idara ya afya ya eneo lako kwa mujibu wa maagizo ya mamlaka ya eneo lako.Matokeo ya jaribio lako yataangaliwa na jaribio la uthibitishaji wa PCR na utaelezwa hatua zinazofuata.